永信通過PICs標準國際認證 藥品有望擴大代工外銷

 (本刊訊) 本公司已於7月底宣布率先台灣獨家通過PIC/S GMP認證，符合美國FDA、日本厚生勞動省及PIC/S GMP之生技先驅者，創下國內藥廠首家通過PIC/S GMP認證，將帶動國產醫藥品於國際市場上之競爭力。

行政院近日頻頻對台灣生技製藥產業釋出政策利多，也讓生技類股表現滿堂紅。在行政院的規劃下，除要打造台灣生技園區，力挺生技產業發展，也希望讓台灣生技製藥產業踏上國際舞台，取得國際製藥規範，就成為重要的方向。

行政院也規劃在國內推行符合歐盟藥品查廠稽核組織的PICs制度，此舉將拉高製藥成本的門檻。國內部分藥廠認為，台灣市場不比歐美市場，提升製藥水準雖是美意，但全面實施PICs後，對國內中小型製藥業將帶來衝擊。

 永信則以行動支持這項政策，並以領頭羊之姿，率先成為國內第一個符合歐洲PICs規範的藥廠，投資許多經費與人力，搶攻國際市場。而規範嚴謹的歐洲、日本等市場，不僅要求藥廠要符合美國FDA規範，若能同時取得PICs認證，因此將對永信外銷代工有加分效用。

所謂PIC/S全名為「Pharmaceutical Inspection Convention and pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (國際醫藥品稽查協約組織)」，由歐盟 (EU)發展而出，乃為國際性GMP標準並為現今全球最為嚴謹的製藥規範。該組織自1970年成立以來，致力於各國衛生機關政府間GMP之協合一致化並制定統一GMP規範，以維護其國人健康。至今其會員遍佈全球並已增至三十個國家以上(含括歐洲26國、南非、馬來西亞、新加坡、澳大利亞、美國及阿根廷) 。

PIC/S設計出一套完整的GMP品質管控系統，由產品開發初期即啟動把關，要求藥品申請文件中需包含實驗紀錄等詳細資訊，對原、物料供應商亦要求訪廠進行品管查核，更甚者針對藥品工廠執行全面性與週期性的環境監控與風險評估，目的在於確保藥品的有效性及安全性。

永信不僅經營自有品牌，也積極配合經濟部有效推廣海外拓銷方案，例如新鄭和計劃，全力開發國際市場，並與國內藥廠採取「內競外合」的策略方案，促進本土藥廠在國際醫藥界的共同發展